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一种DNA点突变定量检测试剂盒
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挂牌 挂牌开始时间: 2022-07-01 剩余时间:20月
商品编号
48317493802936407308
商品权属
自有
转让方式
股权投资
价格
¥ 200,000 元

店铺信息

苏州大学附属第一医院
电话 189xxxx5252
以吉非替尼为代表的酪氨酸激酶抑制剂,是临床最为成功的晚期肺癌靶向治疗药物,通过抑制EGFR酪氨酸激酶或抑制肿瘤生长。非小细胞肺癌患者EGFR基因上18/19/20/21外显子上的突变与吉非替尼等酪氨酸激酶抑制剂的疗效显著相关。因此,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南和中国卫生部公布的抗肿瘤药物临床应用指导原则均规定,酪氨酸激酶抑制剂前要先对患者EGFR基因的突变情况进行检测,根据突变检测结果制定个体化的靶向药物治疗方案。
本发明开发了EGFR C797S、EGFR T790M、EGFR L858R和EGFR 19外显子缺失等共8个EGFR热点突变位点的检测试剂盒,试剂盒的扩增灵敏度为1-10 拷贝/反应,突变检测灵敏度为1‰-0.1‰,且可通过标准曲线的方式进行定量。可以实现对血浆和组织中EGFR突变进行定量检测。

一、EGFR基因突变检测的临床意义

以吉非替尼为代表的酪氨酸激酶抑制剂,是临床最为成功的晚期肺癌靶向治疗药物,通过抑制EGFR酪氨酸激酶或抑制肿瘤生长。非小细胞肺癌患者EGFR基因上18/19/20/21外显子上的突变与吉非替尼等酪氨酸激酶抑制剂的疗效显著相关。因此,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南和中国卫生部公布的抗肿瘤药物临床应用指导原则均规定,酪氨酸激酶抑制剂前要先对患者EGFR基因的突变情况进行检测,根据突变检测结果制定个体化的靶向药物治疗方案。

二、现有EGFR基因检测试剂盒现状

组织中的EGFR突变含量丰富,大部分突变检测方法只要特异性能大于1%,就能实现对组织中的EGFR突变检测。但是EGFR的突变在血液中含量很低(约几十拷贝),且与大量野生型DNA共存(≤0.1%)。野生型DNA的干扰就要求血浆EGFR突变检测方法必须具有很高的灵敏度与特异性,能够从大量的野生型DNA中扩增和检测出微量的突变型EGFR。因此,理想的血浆EGFR突变检测方法需要具有高敏度和高特异性可定量的特点。常用的血浆EGFR突变检测方法有Sanger测序法(特异性>10%),ARMS PCR(特异性1%左右),数字化PCR(特异性< 0.1%),二代测序技术(特异性0.1-1%)等,这些方法要么特异性难以满足血浆EGFR突变的检测需求(Sanger测序法,ARMS PCR),要么仪器试剂成本高且操作复杂(数字化PCR和二代测序技术),因此临床依然缺乏一种高灵敏、高特异、可定量、简单、低成本的血浆EGFR突变检测方法。

三、本发明的主要内容

本发明基于双重PNA钳制反应介导的LNA-PNA钳制PCR技术(LNA-dPNA PCR clamp),开发了EGFR C797SEGFR T790MEGFR L858REGFR 19外显子缺失等共8EGFR热点突变位点的检测试剂盒,试剂盒的扩增灵敏度为1-10 拷贝/反应,突变检测灵敏度为1-0.1‰,且可通过标准曲线的方法进行定量。可以实现对血浆和组织中EGFR突变进行定量检测。此外,该试剂盒只需要普通实时荧光PCR仪器,且在3小时内就能得到检测结果,试剂成本低,可实现对样品的快速、低成本检测。


商品类型 专利 申请号 CN201711164041.4 所属行业 暂缺
专利类型 发明 法律状态 有权 IPC分类号 C12Q1/6886(20180101)/C12Q1/6858(20180101)/C12Q1/6848(20180101)
交易方式 股权投资 专利状态 已授权 授权号 ZL 2017 1 1164041.4
技术领域 生物与新医药 医药生物技术 有效期至 长久有效 授权日 2021-05-21
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